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Estudo CARMELINA ®

CARMELINA® (Cardiovascular and Renal Microvascular Outcome Study With Linagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus) faz parte de uma longa linha de ensaios clínicos sobre desfechos cardiovasculares exigidos pela US Food and Drug Administration em 2008, com o objetivo de descartar toxicidade cardiovascular após dados terem relacionado a rosiglitazona a maior risco de infarto agudo do miocárdio.

O uso da linagliptina, inibidor da enzima dipeptidil peptidase-4 (DDP-4), somado ao tratamento convencional de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e alto risco cardiovascular, mostrou não ter influência em eventos cardiovasculares, insuficiência cardíaca ou eventos renais, mesmo entre os pacientes com doença renal, segundo dados do estudo CARMELINA® , um estudo de desfechos pós-comercialização.

O ensaio clínico contou com mais de 7.000 pacientes, de 27 países, com diabetes tipo 2 e com fatores de risco cardiovasculares, destes, três quartos também tinham doença renal crônica (DRC).

Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber linagliptina ou placebo, além do melhor tratamento convencional, pelo período de dois anos.

Os três principais eventos cardiovasculares adversos maiores (mace, do inglês Major Cardiovascular Events), a morte por doença cardiovascular, o infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal e o acidente vascular cerebral (AVC) não fatal foram o desfecho primário.

Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos da linagliptina e do placebo.

E, devido ao potencial efeito negativo dos inibidores da DPP-4 em termos de aumento das internações por insuficiência cardíaca, a linagliptina não mostrou nenhum efeito na incidência deste evento.

Além disso, os índices dos desfechos combinados renais pré-especificados não diferiram entre os grupos.

Houve, entretanto, uma redução significativa dos eventos microvasculares com a linagliptina comparada ao placebo, primariamente, devido à redução da progressão da albuminúria. O estudo não identificou nenhum problema de segurança.